Source : FDA Foood and Drug Administration
Public Health Service
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring MD 20993
Fonte : FDA Foood and Drug Administration
Public Health Service
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring MD 20993
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm191710.htm
A Warning letter is a serious advise from FDA which advise of violation of law.
Una lettera di ammonimento e' un documento importantissimo con il quale FDA ammonisce sulle violazioni della legge.
Ocean Hyperbaric Neurological Center, 4011 N Ocean Drive in Lauderdale by the Sea was out of law because FDA never authorize the use of its hyperbaric chambers and because of the use of oxygen for illnesses mentioned on the letter and not only them.
Ocean Hyperbaric Neurological Center, 4001 N Ocean Drive in Lauderdale by the Sea era fuori legge per l'utilizzo mai autorizzato di camere iperbariche, per l'utilizzo improprio di ossigeno per curare / riparare le malattie citate nella lettera ma non solo.
Tratto dal sito ufficiale di FDA Us Department of Health & Human services
Ocean hyperbaric Center 9/11/09
Pubblic Health Service
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
11 Settembre 2009
LETTERA DI AVVERTIMENTO
Via Federal Express
Destinataria
Ginger Neubauer
Vice Presidente
Ocean Hyperbaric
Neurological Center
4001 Ocean Drive
Suite 105
Lauderdale by the Sea FL 33308
Oggetto : Sechrist Horizontal Hyperbaric Chamber Vickers 'Clam Shell’ Hyperbaric Chamber
(sono le due tipologie di camere iperbariche utilizzate in quel centro)
Gentile Signora Neubauer,
La Food and Drug
Administration (FDA) e’ venuta a sapere che la Sua struttura sta promuovendo le
camere iperbariche Sechrist Horizontal e le camere iperbariche Vickers ‘Clam Shell’
negli Stati Uniti , facendone usi che non hanno ricevuto l’approvazione per il marketing, violando l’atto della Federal Food, Drug and Cosmectic Act.
Nella sezione 201(h) dell’atto 21U.S.C 321 (h) questi prodotti sono ordigni perche’ pensati
per un uso di diagnosi di malattia o altre condizioni o nella cura, alleviamento, trattamento , o prevenzione di malattia, o sono intesi per affliggere la struttura o funzione del corpo. L’office of Compliance in the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha passato in rassegna la pubblicita’ nel Vostro sito web , http://www.oceanhbo.com per le camere Sechrist Horizontal
Hyperbaric Chamber e le Vickers ‘Clam Shell’ hyperbaric Chamber. Un esame dei nostri files rivela che non avete ottenuto approvazione per la vendita per gli usi promossi nel Vostro sito, che pertanto e’ da considerarsi una violazione della legge.
In modo specifico, il Vostro sito promuove e pubblicizza uso di ordigni per il trattamento delle seguenti condizioni neurologiche , che includono ma non si limitano solo a :
- hictus
- coma
- sclerosi multipla
- malattia di Lyme
- paralisi cerebrale
- distrofia simpatetica riflessa
- intossicazione da monossodo di carbonio
- lesioni traumatiche cerebrali ed
- encelopatia anossico ischemica
Le camere iperbariche Sechrist Horizontal e Vickers ‘ Clam Shell’ sono adulterate secondo la sezione 501 (f) (1) (B) dell’atto 21 U.S.C. 351 (f)(1)(B) perche’ non avete mai ricevuto le approvazioni
per la prevendita (PMA) ai sensi della sezione 515 (a) dell’atto 21 U.S.C. 360e (a). Inoltre , e’ un’azione proibita in base alla sezione 301 (k) dell’atto, 21 USC 331 (k) compiere qualsiasi azione considerandolo espediente, se questa azione e’ fatta mentre il dispositivo e’ esposto per la vendita 1 dopo spedizione in commercio interstatale, ed i risultati sono apparecchiature adulterate o contraffate. Il tipo di informazione che Vi serve per presentare il Vostro dispositivo al fine
di poter ottenere approvazione e’ descritto sulla pagina internet http://fda.gov/cdrh/devadvice/3122.html.
La FDA valutera’ l’informazione che Voi inserirete e decidera’ se il Suo prodotto potra’essere
legalmente commercializzato.
L’office of Compliance intima alla Sua ditta di interrompere immediatamente di fare
pubblicita’ alle Sechrist Horizontal Hyperbaric Chamber e Vickers ‘Clam Shell’
Hyperbaric Chamber che sono identiche o simili a quello sopra descritte. Chiede
che immediatamente prendiate provvedimenti alle violazioni rivolteVi in questa
lettera.
La mancanza di correzione a queste violazioni implichera’ regolare azione legale ad opera di
Food and Drug Administration senza ulteriore avviso.
Queste azioni includono , ma non sono limitate a sequestro, ingiunzione e/o penalita’ pecuniarie .
Si attende Vostra risposta alla presente lettera entro 15 giorni lavorativi dal giorno di
ricezione della stessa, evidenziando come intendete rispondere a queste richieste
facendo un elenco di tutti i materiali promozionali per le Sechrist Horizontal
Hypernbaric Chamber e Vickers ‘ Clam Shell’ hyperbaric Chamber che sono gli
stessi o sono simili a quelli descritti sopra, e spiegando il Vostro programma
di sospensione dell’utilizzo di questi materiali. Cortesemente indirizzate la Vostra risposta a Jennifer R Medicus, Acting Branch Chief, Radiology, Aneshesiology and Neurology Devices
Branch, Office of Compliance, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire
Ave, Silver Spring, Maryland 20993, fax (301) 847 8138. Le ricordiamo che saranno considerate valide solo risposte scritte.
Le violazioni citate in questa lettera non costituiscono una lista esaustiva. E’ Vostra
responsabilita’ assicuraVi che i prodotti che vendete come Sechrist Horizonthal
Hyperbaric Chamber e Vickers ‘Clam Shell’hyperbaric Cahmber contemplino ogni
richiesta applicabile dell’Atto della FDA Implementing regulations.
Cordialmente /s/
Timothy A Ulatowski
Director
Office of Compliance
Center for Devices and Radiological Health
1 l’uso di un professionista di un materiale nel trattamento di un paziente
costituisce ‘il possesso per la vendita’. Vedasi United States v. Diapulse Corp of America , 514 F.2d 1097 (2d Cir. 1975) (citing United States V Device An article of Device…Labeled
‘Cameron Spitler Amblyo- Syntonizer.’ 261 F Supp 243,246 (D. Neb. 1966); United
States v. 10 Cartons. Labeled in Part ‘Hoxsey,’ 152 F Supp 360,364-65 (WD Pa 1957).
E -mail :
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